有关单位：
为客观了解各相关单位对《药品技术转让注册管理规定》的意见及理解情况，我司除对《规定》在局网站征求意见外，又制作了《调查问卷》，请各药品生产企业、药品研发机构等相关部门，按照所附要求认真填写并于2007年12月15日前反馈。
附件：1．《药品技术转让注册管理规定》调查问卷
2．《药品技术转让注册管理规定》调查问卷填写注意事项
3．问题答案专用纸
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○七年十二月五日
附件1：
《药品技术转让注册管理规定》调查问卷
一、基本情况
1．您所在单位性质
A．药品监督管理领域
B．研究机构
C．国内制药企业
D．国外合资、独资制药企业
E．其它
2．您从事药品注册研发工作年限
A．10年以下
B．10～20年
C．20年以上
3．工作所处管理层位置
A．高层决策人员，
B．中层决策人员，
C．中层研发项目管理人员，
D．项目具体执行人，研发人员
4．所从事具体工作
A．注册事务和申报
B．具体试验研究
C．药品生产和管理
D．其它
5．对药品技术转让的经验
A．有
B．无
二、对《规定》的一般问题
6．对《规定》总体评价
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
7．您认为《规定》在现行法律法规体系中可操作性
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
8．您认为《规定》在鼓励创新方面的措施
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
9．对新药在监测期内可以多次转让的看法
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
10．对允许已过监测期药品技术转让政策的看法
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
11．对允许进口药品进行技术转让政策的看法
A．非常好
B．好
C．一般
D．不好
三、新药技术转让的问题
12．您认为《规定》在鼓励创新方面的具体措施最重要的为
A．放开新药技术转让次数，新药技术的转让家数由市场机制调节
B．允许监测期内转让
C．技术转让程序相对于仿制药程序简便
D．其它
13．认为新药技术可申请多次转让合理的原因是
A．极大鼓励真正创新药物研发
B． 注册程序和时限可操作性强
C． 增加的技术要求，体现了对安全有效和质量可控性的关注
D．其它
14．认为新药技术可申请多次转让不合理的原因在于
A．引起批准文号泛滥
B．不利于限制低水平重复
C．加大了企业独家技术引进的成本
D．容易造成技术转让纠纷增加，影响整个医药技术市场的发展
E．其它
15．新药技术转让次数如果限制，应为
A．限定1～2次
B．限定3～4次
C．限定5～6次
D．不作限制
16．您认为新药技术转让次数不限制的最重要理由是
A．药品生产技术受技术市场规律制约，应遵守市场规则，行政审批应当还技术转让的市场化调节的本来面目，不应过多干预。
B．药品生产技术的转让受供、需双方的需求和其市场价值制约，转让次数由市场控制，在《规定》中简单限制转让次数没有科学依据。
C．对新药技术转让进行次数限制，也使监管部门处于各种市场行为的纠纷中，浪费了有限的行政资源。
D．过去用行政手段，限制转让次数，防碍了市场规律的作用发挥。
17．新药技术转让品种范围问题
A．应当只限定一类药可以进行新药技术转让，而其它品种不应放开转让
B．应当只限定于一类和高技术改剂型如靶向，控释，新给药途径等品种可以进行新药技术转让
C．只要按照原《药品注册管理办法》能够获得《新药证书》的品种都可以转让
D．只有按照新《药品注册管理办法》能够获得《新药证书》的品种都可以转让
四、生产技术转让的问题
18．认为已过监测期药品技术转让政策合理的原因是
A．政策思路上，给成熟生产技术的合理流动提供了法规途径
B．注册程序和时限上，结合补充申请和必要的临床试验，即降低了程序门槛，又提出了明确的技术要求
C．技术要求上，对临床试验的要求，体现了对安全，有效和质量可控性的关注
D．其它
19．已过监测期药品技术转让的优势是哪几个
A．引导真正的生产技术在不同企业间的合理流动和科学利用，还能够引导仿制药申报数量的降低。
B．通过生产技术转让的技术要求，更好地保证生产技术和生产工艺的可使用性和可操作性，保证产品质量的一致性。从而更好地保证药品质量，减少低水平重复申报。
C．生产技术转让按照补充申请程序申报，原药品批准文号同时注销，因而抑制了批准文号数量的增加。
D．老品种生产技术在不同企业间的流动，促进了企业的合并、重组和生产资源的合理配置，减少低水平重复建设。
E．企业可以不必走仿制程序获得老品种生产技术，节约资源和成本。
F．可以促使进口药品先进生产技术向中国的转移，鼓励国产化进程。
G．其它
20．您认为已过监测期药品技术转让存在的问题在于
A．容易造成批准文号的买卖，引起管理混乱
B．会增加批准文号，造成批准文号泛滥
C．引发重复投资建新厂，低水平重复建设，造成资源浪费
D．落后的环境压力大的生产技术向经济欠发达地区流动，转移了污染和环境压力
E．其它
21．生产技术转让的风险控制中哪些具体措施能有效的控制转让风险
A．对已经明确存在高风险的品种不得申请转让
B．对新发现有重大安全风险的品种停止转让
C．技术审评中发现存在安全风险的不批准转让
D．尽量限制可以技术转让品种的范围
E．尽量提出控制风险的技术要求和技术指导原则
F．其它
22．如何判断生产技术转让的品种原为新药
A．具有自主知识产权的化合物专利
B．按照注册管理办法可以核发新药证书的
C．国内第一家申报的
D．国内外第一家申报的
E．曾经具有新药证书的
F．判断难度大，尤其对多年前批准的新药
23．您认为允许申报生产技术转让的品种范围应该是
A．已过监测期（保护期、过渡期）的原新药。
B．已过监测期（保护期、过渡期）的原新药，以及仿制药和原地方标准品种等全部已取得批准文号的品种。
C．已过监测期（保护期、过渡期）的原新药，以及仿制药和原地方标准品种等全部已取得批准文号的品种。但除了部分存在高风险国家局事先限定的品种。
D．其它
24．您认为允许老药申报生产技术转让的优势是
A．大部分品种生产销售多年，工艺成熟稳定、质量可靠，带来的风险小。
B．根据企业情况，不再生产品种的成熟生产技术可以转让，促进了生产技术的合理流动，有利于企业的合并重组和资源利用。
C．减少了仿制药的低水平重复申报。
D．老药的技术转让比按照仿制申报更能保证药品质量。
25．您认为限定申报生产技术转让的品种为原新药可能产生的问题有哪些
A．由于研究单位和生产企业可能已经签订了有关合同，生产企业再次转让生产技术，造成纠纷的可能性高。
B．原新药和已生产销售多年的老药比，在生产工艺和安全性方面，尚须进一步得到验证，因此原新药技术转让可能带来的风险更高
C．全国绝大部分品种为老药，限定原新药转允许技术转让防碍了这些多年生产，工艺成熟品种生产技术的合理流动。
D．阻碍了生产技术的自由合理流动，不利于企业的兼并、重组，以及集团内部生产技术的转移。
E．其它
26．进口药品放开技术转让的政策您认为可以
A．促进国外成熟生产技术的国内本地化生产，降低生产成本，提高药物可及性
B．促进跨国公司将生产技术转移至中国分公司，减少了仿制申请
C．加快国内企业对先进生产技术的引进，提升产业技术水平
D．有利于我国仿制药的参照和对比
E．造成外资企业对国内企业品种技术的恶意收购独占市场，减弱合理竞争造成垄断加剧
F．冲击国内仿制药市场，影响国企同品种仿制药的销售
五、综合性问题
27．您认为下列各类药品注册事项的风险程度由高到低依次应为
A．新药新剂型 仿制药 生产技术转让
B．新剂型仿制药 新药 生产技术转让
C．仿制药新剂型 生产技术转让 新药
D．生产技术转让 仿制药 新剂型 新药
28．您认为药品技术转让开放政策会存在哪些问题
A．造成批准文号的变相买卖，引起各种法律纠纷，扰乱技术市场
B．药品技术转让放开，扩大了风险范围
C．药品技术转让会引起批准文号的进一步大幅增加
D．不会存在上述问题
29．药品技术转让过程监管部门应当进行风险控制吗
A．应当
B．不需要
C．不知道
30．对药品技术转让需根据审评要求进行临床试验问题您认为
A．品种申报时已经进行了临床试验，不必再进行，资源浪费。
B．应当配合具体的技术指导原则，分情况决定哪些情况需要临床试验。
C．国外变更生产场地，可能要求临床试验或等效性试验，提出技术要求是应该且合理的。
D．其它
31．药品技术转让是否需要原研究者同意
A．需要
B．不需要
C．不确定
32．您对药品技术转让需进行技术审评的看法
A．技术转让不需要技术审评
B．技术转让实际上是生产地点的变更，应当参照其它发达国家相关规定和技术指导原则，进行技术审评
C．对新药技术转让应当进行技术审评，对老品种无须进行技术审评
D．对老品种需要技术审评，对新药无须技术审评
E．不确定是否需要技术审评
33．药品技术转让的新规定可能对工业界产生的影响
A．影响国内制药工业生产布局的良性改变
B．生产资源和生产优势的重新优化配制
C．有利于生产的专业化分工和组合
D．提高GMP管理水平
E．减少低水平建设和重复
F．进一步促进产品质量的提高
G．提高药品生产企业研发能力和自主创新水平
34．药品技术转让纠纷解决应采取哪种方式
A．药品监督管理部门不应介入技术转让纠纷，已经做出的行政决定在现有法律法规下不能撤销。纠纷应当通过法律途径解决。
B．药品监督管理部门应当积极介入技术转让纠纷，及时撤销涉嫌纠纷的药品批准文号。
C．药品监督管理部门不应介入技术转让纠纷，纠纷双方应当寻求法律解决后再请药监部门配合撤销文号
D．其它
35．对国家局将药品技术转让受理和审批信息上网的看法
A．技术转让信息不应当公布于网上，应保护企业商业秘密
B．技术转让信息应当仅告知当事人，防止多家转让信息不公开造成纠纷
C．技术转让信息应当在网站公示给公众，防止多家转让信息不公开造成纠纷
D．技术转让信息在网站公示给公众，并不能防止因多家转让信息不公开造成纠纷。应当依靠在《新药证书》上注明转让信息，才可以防止纠纷发生。
E．技术转让信息在网站公示给公众，方便公众参与监管部门对于技术转让的监督，防止违规和纠纷的发生
36．药品技术转让的具体措施能够起到哪些作用
A．引导简单改变剂型和仿制药的申报数量
B．引导新建企业和车间申办数量
C．减少低水平重复申报品种和设厂
D．鼓励成熟生产技术应用
E．鼓励先进生产技术的引进和推广
37．药品技术转让法规未来的发展有哪些
A．《药品法》中批准文号管理未明确规定谁对上市产品负责的弊端逐渐显露出来，需要修订《药品法》
B．未来的《药品法》需要实施上市许可人制度和生产许可人制度
C．在上述许可人制度下，技术转让的很多难题都迎刃而解，不需要专门制定技术转让规定
D．在批准文号制度管理下，制定更详细的技术转让规定，委托生产需要更加明确的管理规定
六、《规定》实施的过渡性问题
38．《规定》出台前已经申报的品种应当
A．按照原法规相关规定执行审批
B．按照新办法相关规定进行审批
C．一般品种按照原法规相关规定审批，高危品种按照新法规审批
D．由申请人自己决定按照那个办法审评审批
39．已经转让过的新药品种再次转让问题
A．已过监测期的品种（曾经新药）按照新规定可以进行再次转让
B．不应该再次转让
C．在监测期内还可以按照新规定继续转让
D．经原研究单位和相关生产企业同意后方能再次转让
E．其它
附件2：
《药品技术转让注册管理规定》调查问卷填写注意事项
请各药品生产企业，研发机构和其它相关部门，根据问卷问题实事求是反映实际情况和存在的问题，以保证统计数据的客观、真实性和代表性，并请注意以下事项：
一、请在充分了解《药品技术转让注册管理规定》（征求意见稿）基础上，根据填写人所在单位相关工作的实际情况填写，务求保证意见真实具有代表意义。
二、问卷回答写在答题纸上，如果有其它更进一步的意见建议请发送至国家局网站的相关电子邮箱。
三、由于样本量的大小会对最终统计数据的准确性和代表性造成影响，甚至产生误差，请接到问卷的药品生产企业，研究机构等部门相关人员认真完成问卷各相关问题。
四、问题分为单选和多选题，请在《问卷答案专用纸》上用“√”选择准确答案。
五、问卷填写完毕，请务必将《问卷答案专用纸》电子版通过电子邮件寄送到国家局邮箱 cuihao@sfda.gov.cn 、hysmsh@sda.gov.cn，或者将纸质答题纸传真至010-88389796。
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