各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议、全省产品质量和食品安全验收现场会和《安徽省政府办公厅关于开展安全生产“三个再查”工作的通知》（皖政办明电〔2007〕58号）精神，扎实做好迎接国务院、省政府产品质量和食品安全专项整治现场验收，以及国家局关于药品市场秩序专项整治检查验收等工作，省局决定在全省开展开展药品质量安全专项整治自查和督查工作，现将有关事项通知如下：

一、自查和督查工作的主要内容

（一）自查主要内容

1、药品生产企业：

一查药品生产企业是否取得《药品生产许可证》

二查是否取得《GMp认证证书》；

三查是否对药品注册申请资料开展自查；

四查是否有质量管理部门、质量管理制度和专职质量管理人员；

五查购入的原辅料是否有验收纪录；

六查药品出厂是否有检验合格报告书；

七查每批出厂药品是否都有销售记录；

八查是否有请公众人物、专家作疗效证明的药品广告；

九查是否建立药品不良反应检测报告制度；

十查监管部门是否有监督检查。

2、药品批发企业：

一查是否取得《药品经营许可证》；

二查是否取得药品GSP证书；

三查药品购进渠道是否合法，购进的药品是否有验收纪录及凭证；

四查药品销售是否有记录；

五查是否存在超范围经营问题；

六查是否有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的储存库；

七查是否有请公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告；

八查是否配备药学技术人员；

九查是否建立特殊药品跟踪系统；

十查监管部门是否有监督检查。

3、药品零售企业：

一查是否取得《药品经营许可证》；

二查是否取得药品GSP证书；

三查是否按照处方药、非处方药分类摆放，是否有标识；

四查药品与非药品是否分开摆放，是否有标识；

五查药品采购渠道是否合法，购进药品是否有验收记录和凭证；

六查处方药销售是否有药学技术人员指导；

七查是否有出租柜台；

八查是否存在超范围经营问题；

九查店堂是否有以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告；

十查是否配备药学技术人员；

十一查监管部门是否有监督检查。

4、医疗机构：

一查是否有合法、稳定的药品供应渠道，供应是否及时；

二查药品是否有专门的储存场所；

三查冷藏药品是否有冰箱储存保管；

四查乡镇卫生院、村卫生室是否开展规范药房、合格药房建设；

五查监管部门是否有监督检查。

5、医疗器械生产企业：

一查医疗器械生产企业许可证》项目是否与实际相符；

二查质量管理负责人是否在职在岗；

三查采购、生产、检验记录是否齐全；

四查检验仪器是否齐备并按产品标准检验出厂；

五查产品包装、标识、说明书是否规范；

六查市、县局是否进行监督检查。

6、医疗器械经营企业：

一查《医疗器械经营企业许可证》项目是否与实际相符；

二查质量管理人员是否在职在岗；

三查所经营产品的注册证、产品生产企业的许可证、每批产品的合格证明等资质材料是否齐全，是否经营过期失效产品；

四查产品入库验收、出库符合等记录是否齐全；

五查市、县局是否进行监督检查。

（二）督查主要内容

（1）药品安全监管责任落实意识。重点是各级贯彻国务院《特别规定》与整顿和规范药品市场秩序专项行动的态度是否坚决，政府负总责意识、企业是药品质量第一责任人意识是否到位，特别是思想认识是否到位，领导和督导是否有力。

（2）对药品专项整治工作实施“回头看”情况。重点是药品专项行动方案是否落实，相关部门是否形成专项整治的强大合力，药品专项整治的“六项任务”和“四大目标”能否如期实现，各个环节有无不良隐患和工作漏洞，迎接国务院和国家局药品专项整治检查验收工作是否扎实。

（3）药品安全长效监管机制确立情况。重点是各级是否结合实际认真总结药品安全监管的经验，建立健全药品安全长效监管机制，促进食品药品市场秩序进一步规范、有序。

（4）元旦、春节等重大节日和“两会”等重要时段的药品安全工作筹划是否具体，措施是否有效，监管是否到位，确保用药用械安全。

二、自查和督查工作安排：

（一）自查和督查的时间

自查时间：从本通知下发之日起，至12月24日。

督查时间：12月24日至元月10日，具体时间由各督查组另行通知。

（二）自查和督查的组织

本次自查活动由各市、县局负责通知辖区内的相关企业、单位，以发动相关企业、单位自行开展检查为主，市、县局按照自查内容加强工作督导。

督查活动由省局组织实施，省局共组成6个督查组，每组3-4人，由一名局领导带队。

（三）督查的主要方法

督查组采取明查和暗访相结合的方法进行。明查主要检查所到单位药品专项整治开展情况，认真查阅相关文件、记录和档案资料，突出对重点企业和重点隐患检查，分类对其他企业进行抽查，同时随机开展暗访活动。

三、有关要求

（一）各级要要高重视这次自查和督查工作，深刻认清省政府开展安全生产“三个再查”工作的重要性和必要性，切实按照通知要求迅速开展自查和再查工作，进一步强化措施，排查隐患，狠抓落实，努力把各种不安全因素解决在萌芽状态。

（二）各地要对药品专项整治工作进行认真的梳理和总结，及时向督查组提供汇报材料，督查组工作时不安排汇报。

（三）各市、县局级要全面收集整理和规范相关的档案、资料，同时在自查中也要指导企业建立健全相关制度和资料，认真落实药品专项行动的有关要求。

      二〇〇七年十二月十八日